GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
作者:标准资料网 时间:2024-05-16 13:16:22 浏览:9354
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基本信息
| 标准名称： | 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求 |
| 英文名称： | Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医用射线设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术 >>
医疗设备 >>
治疗设备
|
| 替代情况： | 替代GB 9706.13-1997 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 1997-09-30 |
| 实施日期： | 2010-02-01 |
| 首发日期： | 1997-09-30 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3) |
| 起草单位： | 中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所 |
| 起草人： | 周建明、宋连有、韩勇、焦春营 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-02-01 |
| 页数： | 28页 |
| 计划单号： | 20020547-Q-464 |
适用范围
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成，本部分为安全专用要求，是GB 9706的第13部分。
本部分代替GB 9706.13-1997《医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备安全安全专用要求》。
本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。
本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备
———含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；
———能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；
———设计成与患者有接触；
———源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统ＰＥＳＳ（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。
本部分规定要求设备
———在合格人员的监督下使用；
———定期维护；
———由用户定期检修。
本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。
本部分与GB 9706.13-1997相比，在如下方面做了修改：
——标准的名称《遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》改为《自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》；
——本部分比GB 9706.13-1997的适用范围广，适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备，包括有且仅使用β、γ和中子密封放射源的后装设备；
——本部分的并列标准GB 9706.15-2008、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4相对GB 9706.13-1997由不适用变为适用。
前言
没有内容
目录
前言Ⅰ
引言Ⅱ
第一篇 概述1
1 适用范围和目的1
2 术语和定义2
3 通用要求4
4 试验的通用要求4
5 分类4
6 识别、标记和文件5
第二篇 环境条件7
10 环境条件7
第三篇 对电击危险的防护7
第四篇 对机械危险的防护7
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护7
29 X 射线辐射7
30 α、β、γ中子辐射和其他粒子辐射8
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护14
第七篇 对超温及其他安全方面危险的防护14
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防护14
50 工作数据的准确性14
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验15
52 不正常的运行和故障状态15
第十篇 结构要求16
附录L (规范性附录) 规范性引用文件17
中文索引18
英文索引20
引用标准
没有内容
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用射线设备 医药卫生技术 医疗设备 治疗设备
基本信息
| 标准名称： | 实验室质量控制规范 植物检疫 |
| 英文名称： | Criterion on quality control of laboratories - Plant quarantine |
| 中标分类： |
综合 >>
标准化管理与一般规定 >>
标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输 >>
质量 >>
质量管理和质量保证
|
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-05-04 |
| 实施日期： | 2008-10-01 |
| 首发日期： | 2008-05-04 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家标准化管理委员会 |
| 提出单位： | 全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC 261） |
| 归口单位： | 全国认证认可标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 中国合格评定国家认可中心、辽宁出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院等 |
| 起草人： | 王有福、曹志军、张乐、印丽萍、章桂明、李惠萍、唐丹舟、毕玉春、牛兴荣等 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-07-01 |
| 页数： | 20页 |
| 计划单号： | 20051121-T-469 |
| 书号： | 155066·1-32245 |
适用范围
植物检疫是指从事植物或植物产品有害生物检测、鉴定、评估和处理的实验室，其过程主要包括现场取样、室内检测鉴定、隔离种植、无害化处理等。本标准主要适用于从事植物检疫活动的实验室。本标准规定了植物检疫实验室质量控制的管理要求、技术要求、检测过程控制要求和结果质量控制要求。
本标准适用于从事植物有害生物检测、鉴定、处理等活动的植物检疫实验室。
若植物检疫实验室不从事本标准包含的一项或多项活动，如取样、隔离种植、无害化处理等，则有关条款的要求不适用。本标准的编制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了
ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００ 《质量管理体系 要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，充分融合了国内相关实验室的管理经验。
本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７０２５ 和本专业领域质量控制的具体要求。
前言
没有内容
目录
前言…………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言…………………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
１ 范围……………………………………………………………………………………………………………１
２ 术语和定义……………………………………………………………………………………………………１
３ 管理要求………………………………………………………………………………………………………１
３．１ 组织………………………………………………………………………………………………………１
３．２ 管理体系…………………………………………………………………………………………………２
３．３ 文件控制…………………………………………………………………………………………………３
３．４ 记录控制…………………………………………………………………………………………………３
３．５ 分包………………………………………………………………………………………………………４
３．６ 服务客户…………………………………………………………………………………………………４
３．７ 投诉处理…………………………………………………………………………………………………４
３．８ 不符合工作控制…………………………………………………………………………………………４
３．９ 改进………………………………………………………………………………………………………４
３．１０ 内部审核………………………………………………………………………………………………５
３．１１ 管理评审………………………………………………………………………………………………５
４ 技术要求………………………………………………………………………………………………………６
４．１ 采购服务…………………………………………………………………………………………………６
４．２ 人员………………………………………………………………………………………………………６
４．３ 设施和环境条件…………………………………………………………………………………………７
４．４ 设备………………………………………………………………………………………………………７
４．５ 标本………………………………………………………………………………………………………８
４．６ 溯源性……………………………………………………………………………………………………８
５ 过程控制要求…………………………………………………………………………………………………９
５．１ 总则………………………………………………………………………………………………………９
５．２ 合同评审过程控制………………………………………………………………………………………９
５．３ 取样过程控制……………………………………………………………………………………………１０
５．４ 实验室检测鉴定过程控制………………………………………………………………………………１１
５．５ 隔离种植过程控制………………………………………………………………………………………１２
５．６ 无害化处理过程控制……………………………………………………………………………………１３
５．７ 复核过程控制……………………………………………………………………………………………１３
５．８ 结果报告过程控制………………………………………………………………………………………１３
６ 结果质量控制…………………………………………………………………………………………………１４
６．１ 总则………………………………………………………………………………………………………１４
６．２ 内部质量控制……………………………………………………………………………………………１４
６．３ 外部质量控制……………………………………………………………………………………………１５
附录Ａ（资料性附录）本标准与ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８条款对照表………………………………１６
引用标准
本标准的编制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了
ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００ 《质量管理体系 要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，充分融合了国内相关实验室的管理经验。
本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７０２５ 和本专业领域质量控制的具体
要求。
除ＧＢ／Ｔ２７０２５外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括国际植物保护公约（ＩＰＰＣ）国际植物检疫措施标准第５号出版物《植物检疫术语表》。
此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。植物检疫是指从事植物或植物产品有害生物检测、鉴定、评估和处理的实验室，其过程主要包括现场取样、室内检测鉴定、隔离种植、无害化处理等。本标准主要适用于从事植物检疫活动的实验室。
建议相关实验室在使用本标准前，应熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ ２７０２５ 的相关内容。本标准与
ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８ 的条款对照参见附录Ａ。
所属分类： 综合 标准化管理与一般规定 标准化 质量管理 社会学 服务 公司(企业)的组织和管理 行政 运输 质量 质量管理和质量保证
【英文标准名称】:Insulatedcablesandtheiraccessoriesforpowersystems.Outdoorterminations,withporcelaininsulator,forsingle-corecableswithpolymericextrudedinsulationforratedvoltagesabove30kV(Umequalto36kV)upto500kV(Umequalto525kV).
【原文标准名称】:电力系统用绝缘电缆及其附件.额定电压为30kV(UM等于36kV)以上500kV(UM等于525kV)以下的聚合挤压绝缘单芯电缆用带陶瓷绝缘子的室外终端
【标准号】:NFC33-063-1999
【标准状态】:作废
【国别】:法国
【发布日期】:1999-09-01
【实施或试行日期】:1999-09-20
【发布单位】:法国标准化协会(AFNOR)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:
【摘要】:
【中国标准分类号】:K13
【国际标准分类号】:29_240_20
【页数】:23P.;A4
【正文语种】:其他
